复方磺胺嘧啶混悬液等2种兽药产品说明书和标签

复方磺胺嘧啶混悬液等2种兽药产品说明书和标签

一、复方磺胺嘧啶混悬液说明书和标签
（一）复方磺胺嘧啶混悬液说明书

兽用【兽药名称】
通用名称：复方磺胺嘧啶混悬液
商品名称：速服宁®（Sulfaprim®）
英文名称：CompoundSulfadiazine Suspension
汉语拼音：FufangHuang’an Miding Hunxuanye
【主要成分】磺胺嘧啶、甲氧苄啶
【性状】本品为白色至淡黄色混悬液。

【药理作用】磺胺嘧啶对大多数革兰氏阳性菌和部分革兰氏阴性菌有效，对衣原体和某些原虫也有效，属广谱抑菌药。甲氧苄啶为抗菌增效剂，其抗菌谱与磺胺类相似，而活性较强。与磺胺药及某些抗菌剂联合应用，可产生协同作用。

【适应证】主要用于防治鸡大肠杆菌、沙门氏菌感染。

【用法与用量】以本品计。混饮：每1L水，鸡0.2～0.4ml，连用5～7天。

【不良反应】按规定的用法用量使用尚未见不良反应。

【注意事项】
1.使用前振摇，避免起泡沫。

2.本品的有效成分磺胺嘧啶在体内的代谢产物乙酰磺胺的溶解度低，易在泌尿系统中析出结晶。

【休药期】鸡5日；蛋鸡产蛋期禁用。

【规格】200ml：磺胺嘧啶80g+甲氧苄啶16g
【包装】
【贮藏】阴凉干燥处保存。

【有效期】36个月。

【进口兽药注册证号】
【生产企业】法国维克有限公司（VIRBAC）
地址：ULNAIES,920 MAGNY EN VEXIN
（二）复方磺胺嘧啶混悬液标签

兽用【兽药名称】
通用名称：复方磺胺嘧啶混悬液
商品名称：速服宁®（Sulfaprim®）
英文名称：CompoundSulfadiazine Suspension
汉语拼音：FufangHuang’an Miding Hunxuanye
【主要成分】磺胺嘧啶、甲氧苄啶
【性状】本品为白色至淡黄色混悬液。

【适应证】主要用于防治鸡大肠杆菌、沙门氏菌感染。

【用法与用量】以本品计。混饮：每1L水，鸡0.2～0.4ml，连用5～7天。

【规格】200ml：磺胺嘧啶80g+甲氧苄啶16g
【进口兽药注册证号】
【生产日期】

【生产批号】

【有效期】至
【休药期】鸡5日；蛋鸡产蛋期禁用。
【贮藏】阴凉干燥处保存。

【包装】
【生产企业】法国维克有限公司（VIRBAC）
地址：ULNAIES,920 MAGNY EN VEXIN

二、猪伪狂犬病活疫苗（BarthaK-61 株）说明书和内包装标签（一）猪伪狂犬病活疫苗（BarthaK-61 株）说明书

兽用

【兽药名称】
通用名 猪伪狂犬病活疫苗（BarthaK-61株）
商品名 喜可净
英文名 SwinePseudorabies Vaccine, Live（StrainBarthaK-61）
汉语拼音 ZhuWeikuangquanbing Huoyimiao（BarthaK-61 Zhu）
【主要成分与含量】 每头份疫苗中含猪伪狂犬病病毒BarthaK-61株至少105.5TCID50。【性状】黄白色海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加稀释液后迅速溶解。

【作用与用途】用于预防猪伪狂犬病。

【用法与用量】可采用颈部肌肉注射或滴鼻途径进行接种。所有年龄、体重和性别的猪均接种2ml（含1头份）。

采用肌肉注射途径进行接种时，可以用红色稀释液（W）或白色稀释液（A3）稀释后进行接种；采用滴鼻途径进行接种时，用红色稀释液稀释后，每个鼻孔接种1ml。

推荐的接种程序：
育肥猪：在一般地区使用时，每头猪于12～13周龄时接种1头份（2ml）；在流行地区使用时，每头猪于10～11周龄时接种1头份，13～14周龄时再接种1头份。

种猪：以3～4周的时间间隔接种2次，此后，每隔4个月再接种1次，或在每次分娩前4～6周再接种1次。

在进行紧急接种时，对所有猪（包括母猪、公猪和仔猪）均接种1头份。

【不良反应】一般无可见的不良反应。

【注意事项】（1）仅用于接种健康猪。

（2）疫苗应避光保存，不要冷冻。

（3）使用前应使疫苗充分溶解。

（4）疫苗稀释后，应在1小时内用完。

（5）注射时，应使用灭菌注射器和针头，并采用常规无菌操作方法。

（6）用过的疫苗瓶器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

【规格】（1）10头份/瓶（2）25头份/瓶（3）50头份/瓶（4）100头份/瓶【包装】（1）1瓶/盒（2）10瓶/盒
【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为30个月。

【《进口兽药注册证书》证号】
【生产企业】西班牙海博莱生物大药厂（LABORATORIOSHIPRA, S.A.） 地址：,135. 17170—Amer(Girona) Spain

电话：0

传真：1

仅在兽医指导下使用

（二）猪伪狂犬病活疫苗（BarthaK-61 株）内包装标签

兽用

喜可净
猪伪狂犬病活疫苗（BarthaK-61株）
10（25、50、100）头份/瓶 《进口兽药注册证书》证号： 批 号：

有效期至：
【作用与用途】用于预防猪伪狂犬病。

【用法与用量】采用颈部肌肉注射或滴鼻途径进行接种。每头猪2ml（含1头份）。【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为30个月。

【生产企业】西班牙海博莱生物大药厂（LABORATORIOSHIPRA, S.A.）

仅在兽医指导下使用

磺胺嘧啶、甲氧苄啶残留检测方法标准

（试行）

鸡皮和脂肪中磺胺嘧啶、甲氧苄啶残留量的测定

液相色谱-串联质谱法
1范围
本标准规定了鸡皮和脂肪中磺胺嘧啶、甲氧苄啶残留量检测的制样和超高效液相色谱-串联质谱法的测定方法。

本标准适用于鸡皮和脂肪中磺胺嘧啶、甲氧苄啶残留量的检测。

2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用

于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T6682 分析实验室用水规格和试验方法。

3原理
试料中残留的磺胺嘧啶、甲氧苄啶，经乙腈提取，正己烷脱脂，液相色谱-串联质谱仪测定，基质匹配外标法定量。

4试剂与材料
以下所用试剂，除特别注明外均为分析纯；水为符合GB/T6682规定的一级水。

4.1乙腈：色谱纯。

4.2甲酸：色谱纯。

4.3甲醇：色谱纯。

4.4正己烷。

4.50.1 %甲酸水溶液：取1mL甲酸，用水稀释至1000mL。

4.6磺胺嘧啶、甲氧苄啶：纯度≥95.0%。

4.7标准储备液配制：分别准确称取适量的标准物质，用甲醇溶解，配制成1mg/mL的标准储备溶液（-18℃保存，有效期2个月）。

4.8混合标准中间液：分别准确移取各标准储备液各1.0mL，置于100mL容量瓶中，用甲醇定容至刻度。该溶液中各药物浓度为10μg/mL，2～8℃保存，有效期1周。

4.9标准工作液：准确移取混合标准中间液适量，用乙腈-0.1%甲酸水溶液（10:90）稀释成浓度为0.5、2.5、5、20、50和100μg/L的系列标准工作溶液，现用现配。

5仪器和设备
5.1超高效液相色谱-串联质谱仪：配电喷雾离子源。

5.2分析天平：感量0.01mg。

5.3天平：感量0.01g。

5.4组织匀浆器
5.5旋涡混合器
5.6多管涡旋振荡器
5.7高速冷冻离心机
5.8氮吹仪
5.9尼龙微孔滤膜：0.22µm。

5.10离心管：50mL。

5.11移液器：100µL、200µL、1000µL、5000µL。

6试料的制备与保存
6.1试料的制备
取适量新鲜或解冻的空白或供试皮和脂肪组织，绞碎，并使均质。

——取均质的供试样品，作为供试试料。

——取均质的空白样品，作为空白试料。

——取均质的空白样品，添加适宜浓度的标准溶液，作为空白添加试料。

6.2试料的保存
-18℃以下保存。

7测定步骤
7.1提取
称取试料（2±0.02）g，置于50mL塑料离心管，加乙腈15mL，50℃水浴5分钟，涡旋混匀，涡旋振荡10min，8000r/min离心10min，取上层液体于另一离心管中；加乙腈10mL重复提取一次，合并上清液，于50℃水浴氮气吹干。

在残留物中加入乙腈-0.1%甲酸水溶液（10:90）2mL，正己烷5mL，涡旋10s，8000r/min离心5min，弃去正己烷，用正己烷重复脱脂一次，过0.22μm滤膜供液相色谱-串联质谱测定。

7.2基质匹配混合标准工作液的制备
称取空白试料（2±0.02），按7.1步骤操作，氮气吹干后添加系列标准工作溶液2.0mL溶解残渣，涡旋混匀后，正己烷5mL脱脂，弃去正己烷，用正己烷重复脱脂一次，过0.22μm滤膜，供液相色谱-串联质谱测定。以测试药物的特征离子质量色谱峰面积为纵坐标，溶液浓度为横坐标绘制标准曲线。求回归方程和相关系数。

7.3测定
7.3.1液相色谱参考条件
色谱柱：C18色谱柱（2.1×100mm，1.7μm），或相当者； 流动相：A：乙腈，B：0.1%甲酸水溶液，梯度洗脱程序见表1； 流速：0.25mL/min；
柱温：30℃；
进样量：5μL。

表1流动相梯度洗脱条件

时间	乙腈	0.1%甲酸水溶液
min	%	%
0	5	95
0.8	20	80
2	60	40
2.9	95	5
3	5	95

7.3.2质谱参考条件
离子源：电喷雾（ESI）离子源；
扫描方式：正离子扫描

检测方式：多反应监测；
电离电压：2.0kV；
锥孔电压：8V；
源温：150℃；
脱溶剂气温度：450℃；
锥孔气流速：150L/Hr；
脱溶剂气流速：800L/Hr；
定性、定量离子对、锥孔电压和碰撞能量见表2。

表2定性、定量离子对、锥孔电压和碰撞能量

化合物名称	定性离子对	锥孔电压（V）碰撞能量（eV）
	（m/z）
磺胺嘧啶	*251.0 > 185.0	22	15 25
	251.0> 92.0
甲氧苄啶	*291.0 >230.0	22	22 15
	291.0 > 261.0

注：表“*”为定量离子对
7.3.3测定法
7.3.3.1定性测定

在同样测试条件下，试样液中药物的保留时间与标准工作液中药物的保留时间之比，偏差在

±2.5%以内，且检测到的离子的相对丰度，应当与浓度相当的校正标准溶液相对丰度一致。其允许偏差应符合表3要求。

表3定性确证时相对离子丰度的允许偏差

相对离子丰度/（%）	允许偏差/（%）
>50 >20～50 >10～20 ≤10	±20 ±25 ±30 ±50

7.3.3.2定量测定

在仪器最佳工作条件下，基质匹配混合标准工作液与试样交替进样，采用基质校准外标法定

量。试样溶液中待测物的响应值均应在仪器测定的线性范围内，当试样的上机液浓度超过线性范

围时，需根据测定浓度，稀释后进行重新测定。上述色谱和质谱条件下，2种药物标准溶液的特征离子质量色谱图见附录A.1。

7.4空白试验

除不加试料外，均按上述测定步骤进行。

8结果计算和表述

试样中药物的含量X，以质量分数表示，单位为微克每千克（µg/kg)，按式（1）或式（2）

计算：

单点校准：	X =	C	s		A i		V		1000		……………………………………（1）
			A s			m		1000

或标准曲线校准：

X =	Ci		V		1000		…………………………………………（2）
	m			1000

式中：

Xi——供试试料中磺胺嘧啶或甲氧苄啶残留量,μg/kg
Ci——由标准曲线得出的试样溶液中相应的药物浓度，μg/L；
Cs——标准溶液中相应的药物浓度，μg/L；
Ai——试样溶液中相应的药物的峰面积；
As——标准溶液中相应的药物的峰面积；
V——溶解残余物溶液体积，mL；
m——试样的质量，g；

ρ——稀释倍数。

注：测定结果用平行测定的算术平均值表示，计算结果保留3位有效数字。

9检测方法的灵敏度、准确度和精密度
9.1灵敏度
本方法在鸡皮和鸡脂肪中磺胺嘧啶、甲氧苄啶的检测限为0.5µg/kg；定量限为1.0µg/kg。

9.2准确度
本方法在鸡皮和鸡脂肪中添加范围在1～200µg/kg时，磺胺嘧啶、甲氧苄啶的回收率为60%～120%。

9.3精密度
本方法的批内相对标准偏差≤15%，批间相对标准偏差≤20%。

附录A
（资料性附录）

1

2

3

4

图A1 50 ng/mL磺胺嘧啶和甲氧苄啶基质匹配标准溶液色谱图(1、2为甲氧苄啶，3、

4为磺胺嘧啶)

图A2 磺胺嘧啶和甲氧苄啶鸡皮和脂肪空白色谱图

1

2

3

4

图A3 鸡皮和脂肪添加50μg/kg磺胺嘧啶和甲氧苄啶色谱图（1、2为磺胺嘧啶，3、4为甲

氧苄啶）